对接触完整皮肤的常规材料生物学评价的新思路.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 对接触完整皮肤的常规材料生物学评价的新思路 ????????2023-03-09 20:39 生物学评价是医疗器械总体评价和开发的一部分，也是在风险管理过程范畴中的一项设计验证活动。为特定的医疗器械开展生物学评价应综合考虑器械的特性、已有的相关科学数据，并进行风险评定。从材料特性及其与人体接触的途径来看，可以认为接触完整皮肤的常规材料具有较高的生物安全性。美国食品药品监督管理局（FDA）2020年发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。 ? 该举措有助于在保证医疗器械安全有效的前提下避免浪费审评资源，提高技术审评效率。草案中明确了适用的器械范围，以列表方式提供了合成高分子和织物材料的具体信息，并对申报资料提出要求。主要包括以下4个问题： ? 问：包括哪些类型的产品? ? 答：适用于仅与完整皮肤接触的医疗器械产品、不限制单次或累积接触，与完整皮肤短期、长期和持久接触的器械都适用。涉及的材料应在指南文件的列表范围内。 ? 当特殊情况出现时建议通过咨询渠道加强沟通，寻求解决方案。 ? 具体情形包括： ? 1、由相同材料制造的已上市产品存在毒性； ? 2、由相同材料制造的已上市产品出现临床不良事件，可能与细胞毒性、刺激或致敏有关； ? 3、医疗器械预期用于新生儿。新生儿皮