创新医疗器械分析报告（2023年2号）.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 创新医疗器械分析报告（2023年2号） ????????2023-04-13 09:32 前言导读 ? 创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。 ? 符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序： ? （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 ? （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 ? （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。 ? 2023年2号创新医疗器械获公示 ? 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年