注输、护理和防护器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 注输、护理和防护器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总 本文整理了各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，欢迎收藏查阅。 ? 14?注输、护理和防护器械 ? 14-01注射、穿刺器械 ? 01注射泵 ? 指导原则 ? 1、注射泵注册技术审查指导原则 ? 审评要点 暂无内容 ? 相关标准 ? 1、GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 ? 2、GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 ? 3、YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 ? 4、YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 ? 临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。） ? 产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。 ? 预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。 ? 品名举例：麻醉注射泵、化疗药物注射泵 ? 管理类别：Ⅲ ? 临床评价：同品种 ? 产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。 ? 预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。