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药物临床试验的质量保证与资料管理
田少雷
一、临床试验质量
（一） 临床试验质量的两个宗旨：一是保护受试者的安全、权益。
二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。
（二） 三个原则：伦理原则、科学原则 （必须遵循统计学、随机、
盲法）及法规。
（三） 四方人员：需对受试者负责，分别为伦理委员会、监督管
理部门、申办者、（其中稽查员、监查员又要对申办
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