解读《医疗器械说明书和标签管理规定》.docxVIP

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2023-05-05 发布于重庆
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解读《医疗器械说明书和标签管理规定》.docx

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解读《医疗器械说明书和标签管理规定》解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。解读： “标签和包装标识”到“标签 1。与国际接轨。 2。与《医疗器械监督管理条例》一致。 3。有利于概念的统一和规范。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。必须按规定附有说明书和标签.未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器