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美国 美国 FDA 第三方审核的重要内容 FDA 第三方审核 对于占有 60%美国市场份额的 II 类产品，FDA 在麻醉、心血管、临床化学、牙科、耳鼻喉、肠胃、整形外科、常规设备、血液学、免疫学、微生物学、神经学、产科、眼科、病理学、物理治疗学、放射学和毒物学等 15 类产品范畴中，抽取了部分产品（I 类和 II 类需要完成 510（K）申报方能进入美国市场、不属于植入式、支持或维护生命设备、且不需要进行人体临床研究的产品）授权给了 11 家机构（表 2 所示）进行第三方审核，从而加快了这类产品完成美国市场准入的进度。（当然，对于可由第三方审核的医疗器械，制造商仍 然可以向 FDA 直接申请市场准入审核，而并非必须要经由第三方机构。） BRITISH STANDARDS INSTITUTION CENTER FOR MEASUREMENT STANDARDS OF INDUSTRIAL CITECH INTERTEK TESTING SERVICES TUV SUD AMERICA, INC. UNDERWRITERS LABORATORIES, INC. CHEIROON BV KEMA QUALITY B.V. NIOM - SCANDINAVIAN INSTITUTE OF REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES, DENTAL MATERIALS 表 2 FDA 授权第三方审核机构列表1.成为 FDA 授权第三方审核机构应具备的资格美国食品药品及化妆品法案FDC Act 第 表 2 FDA 授权第三方审核机构列表 1.成为 FDA 授权第三方审核机构应具备的资格 美国食品药品及化妆品法案FDC Act 第 704 条款规定了成为FDA 授权第三方审核机构应 满足的基本要求： 必须是合法的实体机构，但不得隶属于联邦政府。必须是不受制造商、供应商或卖主控制的独立组织，不和制造商、供应商和卖主之间有组织结构上、实际性的和财务上的利益关系，并且不从事医疗器械的设计、装配、销售或维修工作。 必须有足够的拥有审核和检查经验、技巧及受过必须培训和教育的工作人员，FDA 要 求第三方审核机构工作人员应当熟悉美国食品药品及化妆品法案（FDC Act）、公众健康服务法（Public Health Service Act）以及 21CFR 相关法规的要求。 LLC （3）FDA 将采用TPRB（Third Party Recognition Board ）程序来评估申报机构是否具备第三方审核能力。 2.FDA 授权第三方审核机构市场准入审核流程： 第三方机构在对制造商递交的市场准入文档进行初步审核后，将审核意见、建议以及 第三方机构在对制造商递交的市场准入文档进行初步审核后，将审核意见、建议以及 510（K）文档转交给 FDA，按照法规的要求，FDA 必须在 30 天之内作出是否颁发市场准入许可信的决定。选择 FDA 授权第三方审核机构与选择直接向FDA 递交市场准入审核差异 表如下所示： 编号 项目名称  选择 FDA 授权第三方审核机构 直接向 FDA 递交 FDA User Fee 1 （2007 年财政年）  一般是 FDA User Fee 的 2-3 倍 4180 美元 2 市场准入文档审核时间 第三方机构一般在 30 天之内完成文档审 核，并将审核意见反馈给 FDA 后，若FDA 无补充问题的要求，则会在 30 天之内（一 般是 15 天）颁发市场准入许可信。  90 天 3 补充问题的回复时间（若有） 补充问题回复后 FDA 颁发市场准 4 入许可信时间 第三方会采取及时交流的方式 30 天 法规规定为 90 30 天（一般是 15 天） 天（一般是 60 天） 3.FDA 3.FDA 对第三方审核机构的监管 隶属于 FDA 器械和放射卫生中心（CDRH）的投诉监督办公室（OC）将对 FDA 授权的第 三方审核机构依法进行监管。 FDA 将会对由第三方审核机构完成的审核项目进行复审，并定期对第三方审核机构进行检查，以确保它们按照法规的要求进行相关审核工作并记录过程。当有足够的证据表明，第三方审核机构与申报者之间存在着利益关系，FDA 将会按照 FDC Act 704 条款的要求启动撤销第三方审核机构资格的程序。 FDC Act 704 条款规定，当第三方审核机构未按照标准和法规的要求履行程序，对公众健 康带来威胁，或与设备制造商等机构之间存在利益关系时，FDA 将会撤销第三方审核机构资格。而截止到目前为止，FDA 尚未对已经授权的第三方审核机构做出撤销资格的判定。