FDA指南：实验室OOS调查.pdf

FDA 指南：实验室OOS 调查 本指南代表FDA 对本专题现行的想法。它没有给任何人创造或者赋予他 们任何的权利，而且也不会束缚FDA 或公众的操作。如果有替代的方法能满 足法律法规的要求，你可以使用一个替代的方法。如果你要讨论一个替代的 方法，请联系负责实施本指南的 FDA 工作人员。如果你不能够识别适当的 FDA 工作人员，请拨打本指南封面页上的适当电话。 I. 介绍 本指南旨在表达当局对如何评价 OOS 结果的最新想法。本文件中 OOS 结果这个术语包括所有不符合质量标准，或经由药品申请、DMF