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- 2023-05-05 发布于四川
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- | 2022-04-15 颁布
- | 2023-05-01 实施
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ICS11.100.20
CCSC30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT16886.6 2022ISO10993-62016
代替 / —
GBT16886.6 2015
医疗器械生物学评价
:
第 部分 植入后局部反应试验
6
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part6Testsforlocaleffectsafterim lantation
p
( : , )
ISO10993-62016IDT
2022-04-15发布 2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
/ — / :
GBT16886.6 2022ISO10993-62016
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2
4 植入试验方法通则 ……………………………………………………………………………………… 2
5 试验方法的基本要求 …………………………………………………………………………………… 3
6 试验报告 ………………………………………………………………………………………………… 7
( ) ………………………………………………………………
附录 规范性 皮下组织植入试验方法
A 9
( ) ……………………………………………………………………
附录 规范性 肌肉植入试验方法
B 11
( ) ……………………………………………………………………
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