中国采供血行业血液安全监测分析与展望.docx

? ? ? ? ? 中国采供血行业血液安全监测分析与展望 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1998年，《中华人民共和国献血法》（简称《献血法》）颁布，明确了我国实行无偿献血制度，确保临床用血来自无偿献血者。2006年，《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》颁布，明确规定我国采供血机构应建立质量管理体系。质量管理体系的建立和实施极大地规范了我国采供血工作质量，为保障血液安全起到了关键性的作用。随着不断完善的血液筛查策略和检测技术的进步，特别是在2015年，我国实现血液核酸检测全覆盖[1]，输血传播疾病的风险显著下降。临床输血管理的逐步规范，也对保证用血安全和合理用血起到了重要的作用[2]。 一 采供血行业血液安全监测概况 血液安全监测（Haemovigilance，简称HV）是评估血液安全保障工作成效的重要手段；是对输血链中所有与血液安全有关的幸免事件、不良事件、不良反应的相关信息进行持续、规范地收集、调查、鉴定、分析和报告的过程。血液安全监测可以对血液安全进行客观评估和持续改进，可以确定事件的原因、后果、残余风险和变化趋势，可以通过早期预警以阻止或预防事件的发生或再发生，可以改善决策机制，通过具有针对性和有效性的教育培训指导输血链中实践的改进，促进血液安全[3]。血液安全监测最初主要监测临床输血不良反应和不良事件，随着实践和研究的深入，逐步扩展到采供血过程，变成对整个输血链的全程监测和双向追踪。 采供血行业的血液安全监测包括献血不良反应和采供血不良事件监测两个方面。 （一）献血不良反应 献血不良反应是指部分献血者在献血过程中或献血后出现的穿刺部位局部出血、疼痛、过敏或者全身性血管迷走神经反应等献血相关的病理生理反应。系统地开展了献血不良反应监测，汇总分析献血不良反应的类型和发生率，研究其发生的原因和机理，可以针对性地制定与实施改进措施，以提升献血者安全。 《献血法》实施20年来，我国无偿献血事业发展迅速，但是也面临着较大的困难和挑战。2017年全国千人口献血率仅接近11[4]，无偿献血动员机制发展不充分、献血者保留率较低等问题亟待解决。有待进一步提升无偿献血组织动员能力和服务水平，激发公民献血积极性，建立和保留充足的献血者队伍。结合国内实际情况，开展国内献血不良反应监测工作，预防和减少献血不良反应的发生，以减少献血不良反应对献血者安全和无偿献血事业的影响。 （二）采供血不良事件 采供血不良事件是指发生于输血链中采供血环节对血液质量或献血者的安全以及相关产品和人员的安全造成或可能造成危害的偏差事件。随着采供血质量体系的建立，采供血不良事件已经按照体系的要求进行收集、调查、分析和处理，只是尚未建立报告系统。质量体系的运行和监控是开展采供血不良事件监测的重要基础，反过来，采供血不良事件监测也为质量体系的持续改进提供依据和支撑。我国采供血不良事件具有以下特点：①内部反馈是采供血不良事件的主要来源，其中科室反馈和信息系统提示占前两位；②各环节均有不良事件发生，采血部门献血者健康检查和血液采集环节发生比例最高；③采供血不良事件可能会对血液产品、献血者健康（包括身心健康）和其他（如物料、标本等）造成影响；④人员和流程问题是导致采供血不良事件发生的主因。因此，加强采供血不良事件的监测，有利于健全我国HV网络，提升采供血服务水平和提高血液产品质量，提高工作效率，保障血液安全。 到目前为止，我国虽仅有部分地区建立了区域性HV网络[5]，但尚未建立国家层面的HV体系。近年来，采供血行业对HV工作的一系列探索，使我国系统性地开展血液安全监测工作的条件成熟。同时，我国采供血行业的发展也需要开展监测工作，将其作为评估行业发展成效的重要手段。 二 采供血行业血液安全监测的探索 （一）血液安全监测在中国的萌芽 2003年，在全国血液质量工作会议上，上海市血液中心做了血液安全监测的专题报告，是血液安全监测理念首次在中国的传播。此后，国内采供血机构开始与欧洲血液安全监测网络（EHN）和ISBT的HV专委会接触并进行相关领域的交流，邀请国际HV专家到中国访问和讲学。2012年11月，卫生部血液处组团参加了WHO主办的全球血液安全监测会议（Global Consultation on Haemovigilance），并对中国血液安全监测进展做了报告。2013年11月，WHO主办的全国血液安全预警咨询会议（China-WHO Haemovigilance Consultation）在上海举行，专门讨论了如何在中国开展血液安全监测工作。 （二）血液安全监测相关标准的建立 2013年，中国输血协会血液质量管理工作委员会（简称血质委）首次发布我国《血液安全预警指南》，开启了我国标准化地开展血液安全监测之路。2015年，血质委