厂房的验证方案.docxVIP

厂房的验证方案 (完整版) 编号： 厂房验证方案(、 **** 制药有限公凶 验证方案汇签 1.验证方案起草 设备编号： 设备编号： 验证方案编号： 厂房验 证方案 起草人日 起草人 日 期 生产车间 工程设备 QA QC 2.验证方案审核 审核人日 期 审核人 日 期 门 生产部 工程设备 QA QC 3.验证方案批准 签 签 名 日 期 生产副总 QP 目录 1. 项目概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证小组成员及职责 5 ．验证内容 5.1 设计确认( DQ) 5.1.1 厂房周边环境的设计确认 5.1.2 厂房内控制区、洁净室(区)的设计确认 5.2 厂房的安装确认 5.2.1 厂房的结构确认 5.2.2 装修材料的确认 5.2.3 设施的确认 5.2.4 空气净化系统的确认 5.2.5 公用工程的确认 6. 厂房的运行确认 7. 厂房性能确认 8. 结果评价 9. 验证周期 1 1 ?项目概述 本公司需验证的厂房 ，主要用于生产无菌粉针制剂、 大输液制剂。本公司厂区占地面积 180 亩,制剂 车间除地平面外其余属于钢架结构 ，可以抗 8 级地震,高 9 米。办公大楼属于钢筋混凝 土结构。 本