湿法制粒机URS 常州干燥.docVIP

PAGE6 / NUMPAGES9 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 2简介 4 2.1背景 4 2.2目的 4 2.3范围 4 2.4法规和标准 4 2.5项目范围 4 2.6术语 5 3用户需求 5 3.1功能要求和质量标准要求 5 3.2控制系统要求 5 3.3危险情况运行与安全警报要求 6 3.4技术规范要求 6 3.5维护、配件、培训、技术支持要求 9 3.6确认及测试要求 9 4文件要求 9 2、简介 2.1 背景 技术中心固体产品（艾拉莫得片）研发需用到三维混合机，用于固体制剂湿法制粒，车间生产前的固体制剂工艺参数的摸索。 2.2 目的 本文件的执行将记录和证明正大清江制药有限公司对供应商提出的设备用户需求的具体内容，总括了用户对该设备的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建多功能流化床实验机文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服