原创力文档- 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
附件 1
医疗器械临床评价技术指导原则
一、编制目的
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、 临床阅历数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或 者适用范围进展确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人 进展临床评价供给技术指导，同时也为食品药品监视治理部 门对临床评价资料的审评供给技术参考。
二、法规依据
〔一〕《医疗器械监视治理条例》〔国务院令第 650 号〕；
〔二〕《医疗器械注册治理方法》〔国家食品药品监视管 理总局令第 4 号〕；
〔三〕医疗器械临床试验质量治理相关规定。
三、适用范围
本指导原则适用于其次类、第三类医疗器械注册申报时 的临床评价工作，不适用于按医疗器械治
文档评论（0）