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2023/5/81生物制药绪论第1页/共72页 2023/5/82关于本课程和考试专业核心课，课程教学为1学期，共40学时，2.5学分;考试方式：学期期末笔试，闭卷，满分100分；考试成绩=（笔试成绩×0.70）+（出勤、平时上课提问、作业×0.30）；不划重点，以书本为主，讲课内容为辅。 第2页/共72页 2023/5/83上课纪律：按时上课、有事请假，迟到者请从前门走并喊报 告，事后说明原因;点名方式：老师点名或点人数，学习委员或班长配 合;实验课不得缺席，如有事者应请假，征得教师同意 后申请补做。2次无故不参加者不得参加期末考试;出勤、平时上课提问和作业占30%，期中无故迟到 扣总分1分/次，旷课扣总分2分/次，10分扣完则扣笔 试成绩；缺课、旷课累计超过该课程教学时数三分 之一及以上的学生，取消其参加该课程考试的资 格， 请假手续按学院规定处理。 第3页/共72页 2023/5/84第一章 绪 论 生物技术的概念生物技术药物生物技术制药的概念和主要研究内容与任务生物技术与生物技术制药的发展简史 第4页/共72页 2023/5/85一、生物技术的概念 （一）生物技术的概念 生物技术（biotechnology）又称为生物工程（bioengineering），是指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的技术。 第5页/共72页 2023/5/86（二）生物技术与各学科的关系分子生物学 微生物学生物化学 医学生物技术遗传学 药物生物技术细胞生物学 现代生物技术 农业生物技术化学工程 食品生物技术免疫学 环境生物技术药学 海洋生物技术计算机技术等第6页/共72页 2023/5/87 （三）生物技术与医药的关系 1.与药物的关系 生物技术最早应用的产业领域是医药行业。 1977年：第一个重组的生长激素抑制因子(somatostatin)出现。 之后，美国成立了第一家遗传工程公司——Genetech，进行小牛和小猪的生长激素的开发研究，与其他公司合作开发了?-干扰素的生产技术。 1981年：第一个诊断用单克隆抗体首先在美国正式上市； 第7页/共72页 2023/5/88 1982年：第一个基因工程技术生产的人胰岛素得到批准，投放市场，第一个基因工程疫苗也正式上市； 1986年：第一个单克隆抗体新药——抗T细胞分化抗原OKT3单克隆抗体被批准投放市场，用于治疗肾移植后作为抗排斥反应的药物，有效率达94%。 此后三十几年中，陆续被批准上市的产品已达几十种，正在临床试验的产品达几百种。第8页/共72页 2023/5/89 2. 与医学的关系 （1）从分子水平上去研究和认识疾病：如遗传性疾病、癌症等 （2）疾病的诊断：如酶联免疫吸附测定、DNA诊断系统、遗传疾病的分子诊断、癌症的分子诊断、生物芯片诊断等 （3）疑难病症的防治手段：生物导弹—单克隆抗体、基因工程疫苗、基因治疗等 （4）制造人的器官 人耳鼠第9页/共72页 2023/5/810 （四）生物技术所包含的内容 按照传统的说法，生物技术包括的内容主要是：基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程这四大工程。 由于生物技术与生命科学的飞速发展和学科之间的相互渗透，生物技术所包含的内容不断扩大，如蛋白质工程、抗体工程、糖链工程、海洋生物技术、生物转化等。第10页/共72页 2023/5/8111.基因工程基因工程（genetic engineering）又叫遗传工程，是现代生物技术的核心和主导。所谓遗传工程就是从生物体中把生物遗传物质（基因或DNA分子）分离出来，或人工合成一段基因，用人工的方法对遗传物质进行搭配