（二）物料净化用室布置要求.pptxVIP

（二）物料净化用室布置要求（1）原、辅料外包装清洁室，设在洁净区外，经处理后由气闸室或传递窗（柜）送入称量室。（2）包装材料清洁室，设在洁净区外，处理后送入贮藏室。（3）凡进入无菌区的物料及内包装材料除设清洁室外，还应设置灭菌室。清洁室与灭菌室设于10万级区域内，并通过气闸室或传递窗（柜）送入l万级区域内。（4）生产过程中产生的废弃物出口不应与物料进口合用一个气闸室或传递窗（柜），应单独设置专用传递设施 。（三）生产洁净区布置要求（1）不同的生产品种和剂型，其生产洁净区的级别划分也不一样，大致可分下列六种： a．片剂工艺流程示意图及环境区域划分（30万级），图2-2-3。 b．非无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分（30万级），图2-2-4。 c．无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分（1万级、10万级、局部100级），图2-2-5。 d．可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级），图2-2-6。 e．可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、l万级、局部100级），图2-2-7。 f．无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级、局部100级），图2-2-8 。······（三（2） ）（2）在工艺许可条件下尽可能地降低洁净室的净高（考虑净化空气量、费用、造价、防尘效果）。 ● 一般洁净车间的净高可控制在2.6m以下。 ●但精制、调配设备一般都带有搅拌器，房间的高度要考虑搅拌轴的检修高度。 ● 选用磁力搅拌配料罐。其搅拌器设在底部，可不必增高房间高度。 ● 对有振动的设备，宜选用易拆洗、型号小，并组合成机组，装在型钢支架上，以减少与地面固定的地脚螺栓，减少地面积尘的死角。 ● 配料调配时，如工人加料高度偏高，可选用移动式铝合金踏步，以减少洁净室内积尘面积。 ······（三（3、4、5） ）（3）洁净室内设备布置间距 如前述。片剂类生产，固体物料输送较多，应考虑输送通道及中间品班存量（即临时堆放场地）。（4）片剂生产时粉碎至压片等工序，其粉尘大、噪声杂，应与其他工序分开，隔成独立小室，并采用消声隔音装置，以改善操作环境。（5）灭菌烘箱、物料烘箱等设备布置宜采用跨墙布置。 即主要设备布置在非洁净区（或30万级区），将要干燥的瓶或物料送入，以墙为分隔线，墙的另一面为洁净区（或1万级区）。烘干后的瓶或物料从洁净区（1万级区）取出。 所选设备应为双面开门，但不允许同时开启。设备既起到消毒烘干作用，又起到传递窗（柜）的作用。 墙与烘箱间需采用可靠密封隔断材料，以保证达到不同等级的洁净度要求。图2-2-3片剂工艺流程示意图及环境区域划分（30万级）图2-2-4非无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分（30万级） 图2-2-6可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级） 图2-2-7可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、l万级、局部100级） 图2-2-8无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级、局部100级） *1、该生产操作可在10000级环境里局部100级的条件下进行2、虚线框的工序可根据需要设置 七、人员与物料净化通道和设施 1．门厅与换鞋处 2．外衣存放室 3．厕所与淋浴室4．风淋室 （一）人员净化通道（二）人员净化程序（三）物料净化程序 1．门厅与换鞋处●门厅是人员进入车间的第一个场所。 为了最大限度的控制人员将外界尘粒带入车间，故进入门厅时首先应将鞋上泥土除去。 地区差异、穿鞋种类多，较难选得一合理的净鞋设施。目前常用的是刮泥格栅，通过格栅将鞋底大部分泥沙除去。 ●为了进一步控制泥沙的带入，在门厅设立换鞋区，将外用鞋在该区换去，或采用鞋套的方式，使进入更衣室时不致将泥土带入而污染更衣室。 2．外衣存放室●为了保障生产区的洁净，除了鞋能带入外界尘土，工人的外衣及生活用品也是带入尘土的来源。因此必须将外衣及生活用品如手提包等存放在指定地点。●外衣存放室的衣柜数量按车间定员数每人一个，车间人数少时可采用单层式，人数多时可采用二层的●较理想的存衣柜是单层的，上部放包、中部挂衣服、下部存鞋。挂衣处要分左右二路，将外出服与工作服分开挂存，以减少污染。 3．厕所与淋浴室●在制剂厂房中厕所与淋浴室的设置一直是个争论问题 ◆从生活习惯讲，这两个房间是不可缺的； ◆但又给洁净车间带来污染(臭味、温湿度和长菌)的场所。 因此这两个场所应设在何位置是亟待解决的问题。●淋浴常被认为是人员净化的必要手段； 但国外有资料认为，反而使皮肤干燥、皮肤屑脱落，加强发尘量。 因此应在生产制度上严格规定按特定程序穿戴较严密的无菌衣帽、口罩及鞋罩，尤其严格规定戴手套的程序。●考虑到