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一种降低吲哚布芬基因毒性杂质含量的方法.pdfVIP

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  • 2023-05-10 发布于四川
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一种降低吲哚布芬基因毒性杂质含量的方法.pdf

    本发明涉及一种降低吲哚布芬基因毒性杂质含量的方法，包括环化反应中将温度控制在110‑118℃，时间为2.5‑3h，控制IM‑015杂质含量低于0.4％。该方法操作简单，易于控制，在保证了产品纯度和收率的同时可以控制基因毒性杂质2‑(4‑氨基苯基)丁酸的含量在3.75ppm以下，提升了产品的质量，适合工业化生产。本发明还涉及通过本发明的控制方法获得的吲哚布芬中基因毒性杂质2‑(4‑氨基苯基)丁酸的含量在3.75ppm以下，所述吲哚布芬用于制备药物制剂。

    (19)国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 114516827 A (43)申请公布日 2022.05.20 (21)申请号 202011309359.9 (22)申请日 2020.11.20 (71)申请人 杭州中美华东制药有限公司 地址 3

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