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GMP灌装轧盖机验证方案 德信诚培训网 GMP灌装轧盖机验证方案 1 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 生产副总 组员 动力设备部 部 长 组员 动力设备部 副 部 长 组员 生 产 部 部 长 组员 质 检 部 部 长 组员 化 验 室 主 任 组员 灌 装 班 操 作 工 1.1.2 验证小组人员责任: 组长—负责验证方案、验证报告的批准;负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作;负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任: 验证小组—负责验证方案的会审和批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签;负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录;建立设备档案;组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定;负责建立验证档案，归档验证资料;组织化验室做好