制剂药学研究技术手册.docx

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10 / 68 制剂药学争论的技术要求一、名称及命名依据 申报制剂首先应确定名称,制剂的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。制剂的命名应参照《补充规定》附件十和卫生部下发的 《中药命名原则》。 二、制备工艺及其争论资料 药的争论在处方打算以后,首先要进展与质量争论相结合的制备工艺的争论,在得到稳定的工艺以后,才能制备出质量牢靠、能充分发挥疗效的样品,以保证在药的药理、毒理、临床、质量标准及质量稳定性争论中获得牢靠的结果。工艺不合理,会阻碍药的疗效,工艺不稳定,会阻碍各项试验的结果,工艺不成熟,会阻碍药的正式投产。 例如有些工艺中承受了毒性大,易燃易爆本钱高的有机溶剂提取或洗涤,无法进展

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