GMP基础管理规范.pptVIP

▲国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。 ▲省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 * * 第三十页，共四十二页。 药品GMP认证工作程序 2、认证申请和资料审查 * * 第三十一页，共四十二页。 * * GMP基础管理规范 主讲：　 * * 第一页，共四十二页。 GMP简介GMP最基本的目的：提高产品质量，最基本的措施：防止差错、混淆、污染和交叉污染。 药品GMP是英Good Manufunction Practices for Drug的缩写，可直译为“药品生产质量管理规范”。简称《规范》或GMP。是在药品生产全过程中，用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产药品的一整套科学管理方法。 * * 第二页，共四十二页。 GMP的起源 回顾20世纪医药方面的重大发明，阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。 几次大的药物灾难催生了GMP。 * * 第三页，共四十二页。 二次最大的药物灾难 1935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰胺(SN) 的抑菌特性。红色百