高效液相色谱仪验证方案.docxVIP

v1.0可编写可改正 高效液相色谱仪考证文件 ?年 （号：?..） ???????有限企业 1 v1.0可编写可改正 目录 考证方案的起草与审批 概括 考证目的 再考证人员 考证支持性文件 有关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 再确认 考证方案的起草与审批 1.1考证方案的起草 仪器名称仪器编号考证编号 2 v1.0可编写可改正 ??? ??????????.. 高效液相色 起草人部门日期 1.2考证方案的审批 审核人部门日期 批准人部门日期 概括： 名称：高效液相色：???. 格型号：????? 3 v1.0可编写可改正 制造商：??????.. 本高效液相色主要由四元、一个柱温箱、一个可紫外器、一个自器和一台???..工作站成，各部分由工作站件控制。 本器主要用于剖析原料和成品的有关物和含量。 本器性能的定性，确本器在工作中的正确性，特安排本次。 目的： 3.1安装状：各零件完整无，源定可靠，安装境切合要求， 确器校正合格且在有效期内。 3.2运行确：确器的各样控制功能与性能切合要求；在正常运行情况下，确高的流速，柱温箱温度控制和自器等切合要求；确及工作站限使用置与运行，数据理定可靠。 3.3性能确：以???例，明高效液相色系适性，?.的性及重复性等性能切合要求 再人： 姓名内容所在部 目人，的及施，各步内容确实、撰写告 量控 目的操作施 支持性文件 本方案依据下面列出范的有关条款，合本企业需求拟订。以下范有效的最新文本，所提供的性能及参数能足以下范的有关要求。 《高效液相色量定程》JJG705-2002《液相色准操作程序》《高效液相色使用明》 《品GMP指南》 《中国品准操作范》 有关文件 6.1确 文件名称存放地点 4 v1.0可编写可改正 检测人复核人日期 6.2有关文件检查结果 有关文件检查偏差： 建议： 有关文件检查结论： 有关文件检查确认人：日期： 仪器状态检查 7.1 目的：检查仪器各零件及配套设备完好如初，安装环境切合要求，确认仪器经过校 正合格且在有效期内。 7.2 检查确认高效液相色谱仪各设备零件的现场状态，记录各项指标。 项目 要求 检查结果 应有仪器的名称、型号、制 仪器外观 造厂名、产品系列号、出厂 日期等内容的标牌。 仪器电源线、信号线等插接 仪器电路系统 紧密，各开关、旋钮、按键 等功能正常，指示灯敏捷， 显示器清晰。 应清洁无尘，无易燃、易爆 安装环境 和腐化性气体，排风优秀。 室温在5～30℃，湿度在 20～80%RH范围内。 仪器应平稳地放在工作台 上，周围无强烈机械震动和 仪器安装确认电磁扰乱源，仪器接地良 好。电源电压为（220±22） V，频次为（50±）Hz。 5 v1.0可编写可改正 进样器清洁，连结密封，安装牢固 流动相试剂瓶清洁，安装牢固。 电脑清洁，安装牢固。 仪器校验校验合格。 检测人复核人日期 7.3仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差： 建议： 仪器状态检查结论： 状态检查确认人：日期： 运行确认： 8.1 目的：确认仪器的各样控制功能与性能切合要求；在正常运行情况下，确认高压泵 的流速，柱温箱温度等切合要求；确认电脑及化学工作台的权限设置有效、运行稳 定，数据办理稳定可靠。 8.2 功能测试，按高效液相色谱仪标准操作规程运行设备，记录各项参数。 项目要求检查结果结论 在～min范围内，流速调节 自如，压力显示正常。手动 高压泵旋开冲刷阀，点击“冲刷” 按钮，排气正常，压力显示 应≤10bar。 连结电源，启动仪器，样品 自动进样器转盘旋转正常，自动进样器 移动正常。 在400～200nm范围内，波长 紫外检测器 调节自如，电位显示正常。 检测人复核人日期 8.3电脑与仪器PC端控制工作台的运行权限及功能确认 项目要求检查结果 电脑使用权限接通计算机电源，启动计算 机后，计算机出现选择用界 6 v1.0可编写可改正 面；选定用户后，需输入密 码后才能登录。 仪器工作站软件使用权用户启动工作站后，需要输 限入账户和密码后才能登录。 检测人复核人日期 8.4高压泵流量稳定性测试（常用流量范围为～min） 将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连结好，以水为流动相，设定不同的 流量，待流速稳定后，在流动相排出口用预先冲洗称重过的10mL容量瓶收集流动相，同 时用秒表计时，正确收集至规定的时间，称重，计算实际流量。计算其Ss应小于2%。 计算公式：Fm=(W2-W1)/（ρ·t） Ss=(Fm-Fs)/Fs×100% 其中：Fm为流量实测值(ml/min)，Fs为流量设定值(ml/min)， W2为容量瓶加流动相的重量(g)，W1为容量瓶的重量(g)， ρ为实验温度下流动相的密度(g/cm3)，t为收集流动相的时间(min)。 仪器/型号/编号/有效期/计量特性：