可疑医疗器械不良事件报告表.docVIP

可疑医疗器械不良事件报告表 可疑医疗器械不良事件报告表 A(患者资料 1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 , 女 4(预期治疗疾病或作用: B(不良事件情况 5(事件主要表现:(患者的表现和器械的表现) 6(事件发生日期(患者或其他人首次返现异常的日期): 年 月 日 7(发现或者知悉时间(我们获知的时间): 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所: , ?医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明): 9.事件后果 , 死亡 (时间); , 危及生命; , 机体功能结构永久性损伤; , 可能导致机体功能机构永久性损伤(指治疗可能无效或效果较差); , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤(指治疗可使功能恢复); , 其它(在事件陈述中说明)。 10.事件陈述: 使用时间: 使用目的: 使用依据: 使用情况(使用过程是否正常按说明书操作，说明书是否清楚明白详细，产品有无异常): 出现的不良事件情况(尽量详细描述产品使用过程中发生的变化和对患者的损害或对诊断治疗的 影响): 对受害者影响(对治疗、生理身体功能、生活等有无影响): 采取的治疗措施: 器械联合使用情况 C(医疗器械情况 11(产品名称: 12(商品名称: 13(注册证号: 14(生产企业名称: 生产企业地址: 企业联系电话: 15 型号规格: 产品编号: 产品批号: 1