药品GMP指南（第2版）-质量管理体系D1.pdf

编写说明 “药 品G M P 指南”丛书自 2011 年8 月出版以来 ，对帮助我国制药行业更 好学习 、理解、实施药品生产质量管理规 范 （G M P ) 发挥 了重要作用，同时 也为 药品 G M P 检查员提供了学习教材。十年来 ，我国制药工业质量管理体系 建设不 断 完善，质量管理水平不断提升，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品 注册管理办 法》《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续修制定，以 及多个G M P 附录颁布实施，不 断 加强与完善了药品G M P 实施的要求。随着 国家药监局成为IC H 管委会成员 ，疫苗国家监管体系通过 世界卫生组织NRA 评 估，积极 筹备申 请 加人药品检查合作 计划 （PIC/S ) ，我国药品监管国际化 程度日益深化。特 别是近十年 来国际药品G M P 指南不 断更新，涉及数据可 靠性、无菌 产 品、连续制造等新理念、新 标准、新技 术 ，产 业界 对 于“药品 G M P 指南”丛书内容更新修订的需求日益迫切。 2021 年8 月，在国家药品监督管理局以及相关业务司局的支持和指导 下， 国家药品监督管理局食品药品 审核查验 中心会同北京大学知识工程与监管科 学实 验 室和中国健康 传 媒集团中国医药科技出版社组 织 开展“药品 G M P 指 南”修订 工作。 “药 品G M P 指南”第 2 版以上版内容为基础 ，结 合过 去十几年国内 外制 药行业的具体实 践 ，吸收IC H 、W H O 、PIC/S 、美 国FD A 、EM A 有 关 指南， 以及借鉴ISPE 、ISO 、PD A 、A P IC 等有关指南的关键变化，旨在服务于知识 和创新驱动的产业发展和以患者为 中心、基于风险的科学监管。 来 自 130 多家国内 外药品监督管理机构、生 产 企业和研究机构的500佘 位 专家积极参与再版修订 工作，完成了 500 多万字的稿件，内容较 上版增加 近 1倍 。 “药 品G M P 指南”第 2 版 《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数 据可靠性策略章节和药品上市许 可持有人管理要求等；《厂房设施与设备》分 册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分；《口服固 体制剂与非无菌吸人制剂 》分册新增吸人制剂 、缓控释制剂和中药 颗粒剂附 录 ，技术转 移、工艺验证 、共线生 产等内容；《无菌制 剂 》分册新增生物制品 (单 抗）和细胞治疗产品两个部分，以及脂质体和预灌封注射剂产品、 一 次性 使用技术和免洗物料等；《质量控制实验室与物料系统》《原料药》分册对接国 内 外产业法规指南全面升 级 ，并就实验室调查、微生物实验室、供应 商管理、 委托储 存、临床用原料药、溶媒回收等热点内容进行 专题讨论 。 本次修 订 得到了国家药品监督管理局以及相关业务司局的支持和指导 ， 北京大学知识工程与监管科学实验室和有关 企业给 予了全力配合。在此，谨 对关 心和支持本次修订的各 级领导和专家表示衷心的感谢！特 别感谢 北京市 药品 审评检查中心、辽宁省药品 审评查验 中心、上海药品审评核查中心、江 苏省药品监督管理局 审核查验 中心、山东省食品药品审评查验 中心、广东省 药品监督管理局 审评认证中心对本丛书审核工作给 予的大力支持。 “药 品G M P 指南”第 2 版涉及的 内容广泛，虽 经努力，但因 时间 仓促、 水平有限，错漏之处恳请广大读者批评指正。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 202 3年 1 月 有分析/分离纯化/晶型技术疑问或者需求，欢迎随时联系沟通 David梁 139 2211 7227 （微信同号） QQ:152 5149 301 产 品： 1、Kromasil色谱柱； 2、知名品牌 （Waters,Thermo,安捷伦）维修配件； 3、杂质对照品(自有品牌以及定制(合成分离纯化))； 4、参比制剂(国内国外 （代购一次性进口)）； 5、关联原料药API； 6、液相色谱进样瓶专用洗瓶机，溶出介质自动脱气仪 技术服务： 中间体合成，参考化合物合成，核苷及核苷酸合成，基础砌块合成， 1、化学