变更申请表范文.docxVIP

变更申请表 变更申请表 编号： 变更题目： 变更类型： 受影响的产品： 变更描述： 变更前： 变更后： 理由： 附件： 申请人： 日期： 变更影响评估： 评估人/日期： 对产品质量的影响： 变更前后的质量标准、检验方法及方法验证、稳定性研究、生物等效研究、小规模和（或）试验批生产、工艺验证、杂质概况、BSE/TSE等方面的影响。 对法规的影响： 变更是否影响注册、是否需要GMP认证等方面的影响。 对其他系统的影响： 变更是否对EHS、标签和包装、计算机系统、培训系统、文件系统、质量协议、通用工程系统、物料管理等方面产生影响。 受影响的生产厂/承包商/API的接收厂/客户： 根据评估结果制定行