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生物制药产业的现状与问题有很多数据可用第1页/共31页 生物制药产业的现状与问题2007年5月13日第2页/共31页 主要内容生物制药的定义及特点国际生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展的制约因素第3页/共31页 主要内容生物制药的定义及特点国际生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展的制约因素第4页/共31页 生物制药的定义生物制药产业：广义的生物制药产业是指现代生物技术与各种形式的新药研究、开发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、防治和治疗相结合的产业。狭义的生物制药产业则指以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为基础的产业。 第5页/共31页 生物制药的特点高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。数据来源：Ernest Young，国信证券经济研究所图：美国生物技术公司1994-2004年总收入，研发费用与利润（10亿美元）第6页/共31页 选择确定作为开发对象的目标化合物工业化探讨（大量制备）临床试验用样品 上市销售（GSP） （招投标、经销商、医院、患者）生物制药产业链条合成情报 提取、结 构测定 活性筛选药理 生化特殊毒性 毒 性药效药理一般药理药物动态吸收排泄代谢作用机理急性毒性亚急性毒性慢性毒性致畸致癌 致瘾生殖毒性 理化学性质、 制定质量标准稳定性配伍变化试验方法试验规格工业制备方法探讨 合成提取精制 发酵制剂化探讨 III期：安全性、药效（多数病人 多点观察） II期：安全性、药效（少数病人） I期：安全性（健康人群）申请临床试验(GCP）申请生产许可(GMP)创新药物源头研究阶段(GLP) 杂志公开发表 接受公众检验申请专利中药、天然药物、海洋生物、微生物第7页/共31页 主要内容生物制药的定义及特点国际生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业发展的制约因素第8页/共31页 全球生物制药产业发展现状 1产业规模发展迅速 数据来源：中国生物产业发展报告2006图：全球生物技术药物年销售收入（单位：亿美元）第9页/共31页 全球生物制药产业发展现状 2美国是世界生物制药业的中心，处于主导地位据安永公司报告，2005年美国生物技术上市公司收入为477.9亿美元，占全球的75.67%;2005年，美国生物技术上市公司研究与开发费用为159.79亿美元，占全球的78％。每年，风险资本在全球投资近100亿美元用于生物技术公司的初期发展和进一步扩张。超过50%的生物技术风险资本投资给了美国美国占世界5千亿美元医药市场的一半份额。第10页/共31页 全球美国欧洲加拿大亚太地区公众公司数据（百万美元）收入６３１５６４７７９０９７８１２５８４３００２RD费用２０４１５１５９７９３２７２８５２３１２净收入４３８８２１２８１９４３３２４７公司数公众公司６７１３２９１２２８１１３９私人公司３５３２１０８６１４９１３７８５７７合计４２０３１４１５１６１３４５９７１６全球生物技术产业一览（２００５）第11页/共31页 全球生物制药产业现状 3产业集中度高 全球83.9%的生物药品市场份额集中在前10大生物制药公司。在产品销售上，以基因技术为主的单品种销售市场集中度呈现不断增高趋势。第12页/共31页 排序公司名称销售额（百万美元）增长率1安进，Amgen12430*17.8%2基因泰克，Genentech6633*43.5%3健赞，Genzyme2735*24.2%4瑞士雪兰诺，Serono SA250021.8%5生物基因公司，Biogen Idec，Inc242010.0%6凯龙，Chiron1921*11.0%7阿帕莱拉公司，Applera Corporation18252.7%8吉利德公司，Gilead Science，Inc132552.6%9Cephalon1212*19.4%10医疗免疫公司,MedImmune，Inc.(MEDI)11418.2%2005年全球10大生物制药公司*为2005年数据，其余为2004年数据来源：《启航：北京生物工程和新医药产业发展报告 2006》第13页/共31页 产品（销售商）销售（亿美元）增长率%说明Erypol/Procrit（强生）37.92-9EPO-αEnbrel（安进/惠氏）35.2150.7TNF-αR-Fc融合蛋白Aranesp（安进）33.9344.8EPO-α突变体Epogen（安进）29.17-1.8EPO-αRemicade（强生/先灵葆雅）28.8118.3抗TNF-α嵌合抗体Mabthera/Rituxan（罗氏）25.8123.1抗CD20嵌合抗体Neulasta（安进）23