兽药GMP验收程序.docxVIP

PAGE PAGE 10 / 15 1、首次会议 兽药验收程序及注意事项 参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程： 检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查 检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。 检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录 重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证， 是否与制度规定一致。 4、人员考核 对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议 结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定： Y 基本符合要求（75 分以上）；存在一定缺陷 （50-75 分）； N 严重缺陷（50 分一下）。 通过要求：关键项