巴氯芬片Baclofen-详细说明书及重点.pdfVIP

巴氯芬片Baclofen 【成份】 活性成份：巴氯芬。化学名称：β－（氨甲基）－4－氯苯丙酸。分子式：C H CINO 分 10 12 2 子量：213.7。化学结构式为： 【性状】 本品为白色或略带淡黄色片。 【适应症】  适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。  对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一 定的疗效。 【规格】 10毫克。 【用法用量】 推荐剂量：通常情况下，成年人服用巴氯芬的日最佳剂量为30－75mg，分3－5次服 用。个别病例的日剂量最高可达到100mg/天。儿童的开始剂量一般为0.3mg/kg/天。 特殊病例：脑血管意外患者对巴氯芬的耐受性通常很差，所以对于这类病人需要格外注 意。 常规/最大剂量（单次和每日）/剂量间隔 成人：治疗开始时的剂量应该为每次5mg，每天三次。然后根据病人反应，单次剂量可 逐渐增加，每次增加5mg，间隔三天。一般来说，日剂量平均为30－75mg，个别病例根据 需要日剂量最高可达100mg/天。 特殊剂量说明：在治疗开始阶段，需要对病人进行密切监测，以便迅速发现某些潜在的 不良反应，如全身肌无力、肌张力突然丧失（有突然跌倒的危险）、疲劳或精神恍惚等，然 后对剂量进行必要的调整。对于患有脑源性痉挛、心脏病、呼吸功能障碍、肝或肾功能不全 的体质虚弱患者和老年人，剂量的增加要特别缓慢。长期血液透析的患者，其血浆巴氯芬的 浓度会有所增加，所以应该选择低剂量的巴氯芬治疗 （约5mg/天）。对于这类病人，每天用 药剂量超过5mg时有用药过量的体征和症状的报道(参见【注意事项】和【药物过量】)。鉴 于在老年患者或是患有脑源性痉挛的患者中更加容易出现各种不良反应，所以在这些情况下 用药必须十分谨慎，并且必须对患者进行密切的监测。 对于那些在危险作业环境中工作的患者，应该给予特别的用药指导。长期服用巴氯芬（超 过 2－3 个月）者，巴氯芬应逐渐停药，因为如果突然停药，可能会引发焦虑、精神恍惚、 幻觉、中枢性癫痫、运动障碍、心动过速、体温过高。另外逐渐停药能避免瞬间回弹现象， 包括増加癫痫频率和/或严重程度。 如果患者需要通过痉挛保持功能、维持直立姿势和运动平衡时，需慎用本品。 正确用法/关于服用方法的特别说明（相关说明） 本品应在进餐时间以少量液体送服。对于成人，全天剂量至少分三次服用；而儿童则至 少分四次服用。如果按最大推荐剂量服用6－8周，治疗效果仍不明显，则应重新考虑是否 继续巴氯芬片治疗。停止治疗须在 1 至 2 周内逐渐减量，除非出现药物过量相关的紧急状 况或发生严重的不良事件。或遵医嘱。 【不良反应】 不良反应(表 1)按照发生的频率进行排序。首先是非常常见的不良反应，其对应的分类 标准为：非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100，＜1/10)。不常见(≥1/1,000，1/100)、罕见(≥ 1/10,000，＜1/1,000）、非常罕见(1/10,000)，其中包括了个案报告。 不良反应主要发生于服药初始阶段(例如：镇静，嗜睡),如果剂量增加过快，或大剂量服 药，就可能产生不良反应。不良反应多为暂时的．并且能通过降低剂量而减轻或消失。很少 有需要停药的严重不良反应发生。对有精神病史或脑血管病(如脑卒中)的患者，或对老年人， 不良反应可能较重。 会降低惊厥的发作阈并可能导致惊厥，尤其是癫痫患者。作为对用药产生的一种异常反 应，某些患者的肌肉痉挛会加重。 报告的很多不良反应有以下列出的表现： 【禁忌】 已知对巴氯芬或其他任何的辅料过敏者。 【注意事项】 精神神经系统失调：对于患有精神疾病、精神分裂症、抑郁症或躁狂症；帕金森病、或 意识模糊的患者，在使用巴氯芬治疗时应该特别谨慎，并且需要对患者进行密切的监测，因 为上述的这些病症有可能会加重。 癫痫：对于癫痫患者也应特别注意，因为惊厥的发作阈值可能降低，并且已有个案报道 由于停用巴氯芬或过量使用发生癫痫。应继续足够的抗惊厥治疗并且对患者进行密切观察。 其他：患有消化道溃疡(包括有消化道溃疡病史)、脑血管病，或呼吸、肝功能不全的患