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2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试题--第1页 2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试题 1、最新的《中华人民共和国药品管理法》是（）修订的 2019年8月(正确答案) 2013年12月 2015年4月 2016年9月 2、以下为《中华人民共和国药品管理法》立法宗旨是（） 加强药品监督检查、保证药品质量安全，保障人民用药安全，维护人民身体健康和 用药的合法权益 加强药品监督管理、引导企业诚信做药、指导人民合理用药 加强药品监督检查、保证药品质量，保障人民用药安全，维护公众健康和用药的合 法权益 加强药品监督管理、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药 的合法权益(正确答案) 3、全国药品监督管理工作的主管部门是（） 国务院 国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理局(正确答案) 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门 4、开办药品生产企业，必须具备的条件（） 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度 以上全部(正确答案) 2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试题--第1页 2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试题--第2页 5、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门 批准的（）进行生产，生产记录必须（） 国家药品标准、生产工艺、可追溯 国家标准、生产配方、可追溯 国家药品标准、生产工艺、完整准确(正确答案) 企业标准、生产工艺、完整准确 6、药品生产企业必须按照依据药品管理法制定的（）组织生产 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》(正确答案) 《药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》 7、药品生产企业生产新药或已有国家标准的药品时，必须在取得（）后，方可生 产该药品。 药品生产许可证+GMP证 营业执照 批准文号(正确答案) A+B 8、药品必须符合国家药品标准，国家药品标准包括（） 《中华人民共和国药典》 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 国家药品检验机构颁布的药品标准 A+B(正确答案) 9、下列不属于药品的是（） 2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试题--第2页 2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试题--第3页 化学原料药 抗生素 血清、疫苗、血液制品 保健品(正确答案) 10、以下哪种不属于劣药（或按劣药论处）的是（） 产品外包装未注明生产批号的 超过有效期的药品 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的(正确答案) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 11、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（）和（）、（）、 （），没收违法行为发生期间自本单位所获收入（）①法定代表人；②主要负责人 ；③直接负责的主管人员；④其他责任人员；④其他责任人员； ①+②+③+④(正确答案) ①+②+③+⑤ ②+③+④+⑤ ①+②+③+⑤ 12、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营 中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直