药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案.pdf

GCP考试题题库与答案 1. 临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？ [单选题] * A.单盲* B.双盲 C.开放 D.三盲 2. 针对核证副本的描述，错误的是： [单选题] * A.与原始记录信息相同 B.经过核实的 C.核实的人签字和签署日期 D.核证副本只能是纸质的* 3. 根据 GCP ，监查的范围和性质应该根据以下方面确定，描述错误的是：[单选题] * A.研究中心数* B.复杂性 C.样本大小和试验终点 D.试验设计 4. 根据 GCP ，中心化监查参与人不包括： [单选题] * A.伦理委员会* B.监查员 C.数据管理员 D.统计分析人员 5. 知情同意书不应该包括哪项内容？ [单选题] * A.参加试验受试者的大约人数 B.受试者的权利和义务 C.试验质量和随机分配到各种治疗的可能性 D.关 SUSAR 的定义* 6. 关于试验用药品的供应，错误的是： [单选题] * A.申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品 B.申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品* C.申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性 D.申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者 7. 关于源数据的修改，描述准确的是： [单选题] * A.修改痕迹可溯源 B.原始数据不能遮盖 C.必要时解释 D.以上都正确* 8. 试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时 限向__报告。 [单选题] * A.申办者* B.伦理委员会 C.独立的数据监查委员会 D.临床试验机构 9. 独立数据监查委员会可建议申办者 [单选题] * A.继续实施试验 B.修改正在实施的临床试验 C.停止正在实施的临床试验 D.以上都正确* 10. 非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件，不包括： [单选题] * A. 试验的目的不能通过在能亲自给出知情同意的受试者中进行的试验达到 B. 受试者的可预见风险很低 C. 该类受试者入选已得到伦理委员会审查同意 D. 受试者经济条件不允许* 11. 为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理，将受试者分配到不同组别的流程是： [单选题] * A. 盲法 B. 随机* C. 重复 D. 序贯 12. 为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是： [单选题] * A. SOP* B. 方案 C. GCP D. 监查计划 13. 下列哪个人不需要在知情同意书上签字： [单选题] * A. 研究者 B. 申办方代表* C. 见证人（如适合） D. 受试者或其法定代理人 14. 根据 GCP ，申办方提供稽查证明的要求是： [单选题] * A. 总是 B. 成功完成一次稽查后 C. 当被要求时 D. 必要时* 15. 对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所 需的重要文件。 [单选题] * A. 知情同意书 B. 临床试验报告* C. 试验方案 D. 研究者手册 16. 关于申办方的基于风险的质量管理，以下步骤不包含哪项？ [单选题] * A. 关键流程和数据识别 B. 风险识别和评估 C. 风险控制和沟通 D. 风险分类* 17. 授权的研究者不需要具备哪些资质？ [单选题] * A. 医师执照 B. 足够的临床经验 C. 执业资格 D. 副高以上职称* 18. 研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗， 是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的________. [单选题] * A. 不良反应 B. 严重不良事件 C. 严重不良反应 D. 可疑且非预期严重不良反应* 19. 关于受试者退出时，研究者的操作中，正确描述是： [单选题] * A. 尽量不要让受试者退出，对试验数据影响很大 B. 可以和受试者沟通，了解理由，帮助受试者解决困难，尽量不让其退出 C. 研究者仍应当