Customer 病毒去除的教案.pptxVIP

Customer 病毒去除的教案;病毒过滤 ;内容概要;检测原料 血浆 (献血者监控, 检测/生产监控) 生物工程 (原料,细胞系,基因稳定性) 哺乳动物细胞 (细胞来源跟踪监控) 验证病毒去除工艺 病毒防护,病毒数降低程度,交叉污染控制 检测成品;病毒去除 – 用户方面 - ;病毒污染- 污染机会 - ;病毒去除 – 工艺总结 -;病毒去除 – 主要供应商 - ;完整的病毒去除平台;内容概要;Virosart? CPV – 病毒截留过滤器 -;病毒去除至少 3 - 4 log，并且蛋白收率 95% 相关的特定和非特定的标准病毒去除特性 料液情况 (大分子蛋白，宿主细胞，ＤＮＡ等) 病毒截留滤器在工艺中的位置 挑战性物质 (细胞碎片，宿主细胞等) 具有可放大性;CPV上表面;Virosart CPV 挑战实验，料液为 2% BSA ， PBS pH 6,9;Virosart? CPV– 产品线 - ;Analysis Dr. Andreas Immelmann Biomedizinische Test GmbH Gottfried Hagen-Strasse 62 D 51105 K?ln Germany Phone: +49-221-346-1800 Fax: +49-221-346-1801 Email: info@analysis-gmbh.de www.anaylsis-gmbh.de ;Virosart? CPV– 文件 -;Virosart? CPV– 完整的文件 -;Virosart? CPV – 标准滤芯订货信息 - ;Virosart? CPV – 囊式滤器定货信息 - ;内容概要;紫外灭活;紫外灭活技术 ;;紫外灭活病毒保留时间 ;特氟龙螺旋管;不同规模的紫外病毒灭活装置 ;紫外病毒灭活装置验证方面;病毒灭活：蛋白完整性研究*;病毒灭活:蛋白确认研究; 赛多利斯公司与用户进行研发和临床前研究 研究紫外光照对目标蛋白的影响 在赛多利斯公司或用户处进行 单体 活性 裂解 理化分析SDS 电泳, HPLC, 二维凝胶电泳... 赛多利斯公司与用户进行临床研究 1st 生产Ｉ期临床样品前进行病毒挑战研究 2nd 生产III 期临床样品前进行病毒挑战研究;内容概要;膜层析技术: 基本原理;孔径 – 颗粒胶与层析膜对比 -;膜层析技术: 基本原理;病毒去除至少 3 - 4 log，并且蛋白收率 95% 相关的特定和非特定的标准病毒去除特性 物质平衡和独立的吸附机制 具有可放大性;层析膜形成层析床;膜床体积： 1μl 到2.1ml 载量：　　　　　 30μg到 60mg 抛弃型技术 捕获，精致和病毒去除 ;膜层析 – 生产规模抛弃型产品 -; ;膜层析去除病毒;膜层析去除病毒;Sartobind Q去除DNA ;病毒去除技术有效的保???了药物制品的安全 过滤／灭活／吸附三种技术充分满足法规要求 抛弃型病毒去除产品的引入有利的改善了工艺验证;Thank You Very Much!;感谢观看！