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实验室GMP管理考试试题及答案--第1页 实验室GMP管理考试试题及答案 1．下列哪些属于实验室系统数据完整性问题（） A. 将检测过程中的数据暂时记录至白纸上，待试验完毕后进行转抄至正式的检测记录 中(正确答案) B. HPLC含量检验结束后由QC主管对纸质记录和图谱进行查看，未对电子图谱进行审 核(正确答案) C. 检测操作员被授予GC软件手动积分的权限(正确答案) D. 用于杂质计算结果的Excel表格，使用前进行了验证 2. 下列哪个不属于实验室OOS调查的适用范围 （） A. 成品放行检测 B. 持续稳定性考察 C. 起始物料检测 D. 合成工艺的终点测试(正确答案) 3 ．下列可以按照实验室异常事件调查流程的是（） A. 仪器故障（停电） B. 系统适应性失败 C. 样品称量过程洒料 D. 以上都是(正确答案) 4. 关于OOS与偏差的描述，下列说法错误的是（） A. OOS是一种特殊的偏差 B. OOS与偏差调查的目的都是查找异常发生的根本原因，并制定相应的CAPA C. OOS和偏差都需要根据对产品质量的影响进行分级(正确答案) D. OOS和偏差都有调查时限的要求，都需要定期回顾 5 ．实验室OOS调查过程中，重新取样应有科学的理由。重新取样前提是（） 实验室GMP管理考试试题及答案--第1页 实验室GMP管理考试试题及答案--第2页 A.没有样品或没有足够的样品用于调查测试 B.有证据表明原来取的样品有问题或者没有代表性 C.证据表明原取样方法不合适 D. 以上都是(正确答案) 6．关于留样，下列说法错误的是（） A.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 B.成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 C.用于产品稳定性考察的样品也属于留样。(正确答案) D. 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接 触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 7.关于标准品或对照品的管理，下列说法错误的是（） A.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用。 B. 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有） 、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。 C. 企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及 制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程。 D. 每批工作标准品或对照品首次使用前，用法定标准品或对照品对其进行标化合格即 使用，有效期内不必复标。(正确答案) 8.对于实验室洁净服的描述错误的是（） A.不同级别洁净区的洁净服清洗后可交替使用。(正确答案) B.应定期对洁净服进行检查，以保证其污染控制特性符合规定。 C.应考虑穿着洁净服对人体舒适性的影响。 D.洁净服的作用是遮挡人体脱落的微粒和细菌对洁净区造成污染。 9.新版GMP中对于人员健康检查的描述错误的是（） 实验室GMP管理考试试题及答案--第2页 实验室GMP管理考试试题及答案--第3页 A.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查。 B.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 C.应每年至少进行一次健康检查。 D.实验室管理人员不直接接触药品，不必进行每年体检。(正确答案) 10.关于手部清洗消毒要点，下列说法正确的是（） A.更衣之前应先洗手（必要时消毒），避免污染洁净服。(