新版版GMP规划实施计划建议书.docxVIP

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2023-05-16 发布于天津
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2023 版 GMP 实施规划建议书一、背景、形势要求国家是想通过实施修订的药品GMP〔2023 年版〕，促进医药产业构造调整和升级，提升企业治理水平和竞争力。为此将 2023 年版 GMP 认证作为药监部门当前和今后一段时间的重点工作来抓。同时要求企业通过技术改造法规要求各药品生产企业要留意质量保证体系建设。实施修订药品GMP 核心在于质量保证体系建设。在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。尤其要留意加大全员培训力度，提高员工的质量意识和风险意识。要着重在验证、变更掌握、偏差处理、订正措施和预防措施、供给商审计、产品质量回忆分析等方面完善制度，强化制度的日常执行和落实，以完善的