新版GMP对设备的要求.docx

版 GMP 对设备的要求 版GMP对设备的要求 一、安装确认(IQ) 安装确认主要包含以下内容但不限于： 开箱检查： 依据装箱单确认是否相符合； 外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀； 标识检查：设备上的各种标牌〔名称、型号、生产商、系列号、设备位号等〕符合设计要求； 制造商/供给商文件检查〔订货合同号，售后效劳联络方式，操作修理手册，装箱单，备品备件等〕。 安装环境条件确认〔干净级别，气流，振动, 噪声等〕确认由于运输需要而安装的固定装置已撤除。 公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。 构造材质及外表粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。 管道与阀门位置与方