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法律法规基础知识测试题及答案--第1页 法律法规基础知识测试题及答案 1、我国现行的《医疗器械监督管理条例》实施时间是（） 1995年6月1日 2000年6月1日 2014年6月1日 2021年6月1日(正确答案) 2、《医疗器械监督管理条例》的目的是（） A、保证医疗器械的安全、有效(正确答案) B、保障人体健康和生命安全(正确答案) C、保障企业的收益大于风险 D、促进医疗器械产业发展(正确答案) 3、我国国家药品监督管理局简称（） A、NMPA(正确答案) B、CFDA C、SFDA D、FDA 4、第三类医疗器械注册证由（）颁发 A、市场监督管理局 B、市级药品监督管理局 C、省级药品监督管理局 D、国家药品监督管理局(正确答案) 5、医疗器械注册人、备案人指的是取得医疗器械注册证或者办理医疗器械的（） A、医疗器械注册专员 法律法规基础知识测试题及答案--第1页 法律法规基础知识测试题及答案--第2页 B、医疗器械质量部负责人 C、医疗器械企业(正确答案) D、医疗器械研制机构(正确答案) 6、医疗器械注册人、备案人应当对（）过程中医疗器械的安全性、有效性依法承 担责任 A、研制(正确答案) B、生产(正确答案) C、经营(正确答案) D、使用(正确答案) 7、医疗器械注册证有效期为（） A、3年 B、4年 C、5年(正确答案) D、6年 8、医疗器械生产许可证的有效期为（）。 A、3年 B、4年 C、5年(正确答案) D、6年 9、国家对医疗器械进行分类管理，第二类是指（） A、对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械(正确答案) B、植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性 必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械 法律法规基础知识测试题及答案--第2页 法律法规基础知识测试题及答案--第3页 D、以上都不是 10、医疗器械注册证需要进行延续注册的，应当在有效期满（）前向原注册部门 提出延续注册的申请。 A、12个月 B、9个月 C、6个月(正确答案) D、3个月 11、委托生产医疗器械的，（）应当对所委托生产的医疗器械质量负责。 A、医疗器械生产企业 B、医疗器械注册人(正确答案) C、医疗器械备案人(正确答案) D、市场监督管理局 12、医疗器械唯一标识UDI，包括（），用于对医疗器械进行唯一性识别。 A、产品标识和生产标识(正确答案) B、产品标识和注册标识 C、生产标识和注册标识 D、以上都不是 13、国家对医疗器械企业重点监督检查的内容是（）。 A、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产(正确答案) B、质量管理体系是否保持有效运行(正确答案) C、生产经营条件是否持续符合法定要求(正确答案) D、以上都不是 14、医疗器械相关违法行为有（） 法律法规基础知识测试题及答案--第3页 法律法规基础知识测试题及答案--第4页 A、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动(正确答案) B、申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段(正确答案) C、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经