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2022年医院GCP培训考核试题及答案--第1页
2022年医院GCP培训考核试题及答案
1.弱势受试者包括（）。
A．无药可救疾病的患者
B.犯人
C. 申办者的员工
D.以上都是(正确答案)
2.发生严重不良事件时，研究者需要立刻报告（）
A. 国家药品监督管理局
B.伦理委员会
C.申办者(正确答案)
D.专业学会
3．SAE是以下哪个名词的缩写 （）
A.不良事件
B.不良反应
C.严重不良事件(正确答案)
D.严重不良反应
4.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是（）
A.研究者
B. 申办者(正确答案)
C.合同研究组织
D.伦理委员会
5.SOP是以下哪个名词的缩写（）
2022年医院GCP培训考核试题及答案--第1页
2022年医院GCP培训考核试题及答案--第2页
A.良好操作规范
B.临床试验质量管理规范
C.标准操作规程(正确答案)
D.临床试验质量标准
6. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）
A．所有涉及人体研究的临床试验
B.新药非临床试验研究
C.人体生物等效性研究
D.为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)
7.知情同意原则不包括（）
A.完全告知
B.合理诱导(正确答案)
C.充分理解
D.自主选择
8.受试者的权益不包括（）
A.知情权
B.隐私权
C.随时退出权
D.选择组别权(正确答案)
9.若受试者及其监护人均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）
A.受试者或其监护人只需口头同意
B.受试者或其监护人口头同意后找人代替签字
C.公正见证人参与整个知情同意过程，受试者或监护人口头同意，由见证人签字并
注明日期(正确答案)
2022年医院GCP培训考核试题及答案--第2页
2022年医院GCP培训考核试题及答案--第3页
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
10.
临床试验是指以（）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药
理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，
以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
A．患者
B.健康受试者
C.人体（患者或健康受试者）(正确答案)
D.动物
11.
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失
、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医
学事件称为（）
A．严重不良事件(正确答案)
B.不良事件
C.药物不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
12.伦理委员会的审查意见正确表述不包括（）
A.必要的修改后同意
B.终止或者暂停已同意的研究
C.同意
D.反对(正确答案)
13.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受
试者的风险程度而定，但至少（）。
2022年医院GCP培训考核试题及答案--第3页
2022年医院GCP培训考核试题及答案--第4页
A.半年审查一次
B.一年审查一次(正确答案)
C.两年审查一次
D.三年审查一次
14.关于病例报告表中数据的修改下列表述正确的是（）
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