2022年药品注册审评员考核试题及答案.pdfVIP

2022年药品注册审评员考核试题及答案--第1页 2022年药品注册审评员考核试题及答案 一、单项选择题（共40分，每题2分） 1.发生与药品质量有关的重大安全事件，（）应当立即采取控制措施，并立即向有 关部门报告。 [单选题] * A.属地药品监管部门 B.省级药品监管部门 C.药品上市许可持有人(正确答案) D.涉事医疗机构 2.负责药品上市后重大变更审批的部门是（） [单选题] * A. 国务院药品监督管理部门(正确答案) B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 3.关于药品再注册送签件的撰写，下列说法错误的是（）。 [单选题] * A.备注栏应填写该品种的生产状态:正常生产或停产 B.省局批准的“包装规格”可以列入规格项下。(正确答案) C.规格项无内容的填“”。 D.剂型有两种亚型的，需明确药品的亚型，如薄膜衣片、糖衣片。 4.关于药品再注册，下列说法错误的是（）。 [单选题] * A. 药品批准证明文件至少应提供上一轮药品再注册批件。 B. 如提供的药品GMP证书过期，不予再注册。(正确答案) C. 申请表填写的商品名称需经国务院药品监督管理部门批准。 D. 与再注册批件信息相关的变更应提供相关补充申请批件、备案件。 2022年药品注册审评员考核试题及答案--第1页 2022年药品注册审评员考核试题及答案--第2页 5.下列属于化学药品上市后中等变更情形是（）. [单选题] * A.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低 B.非无菌半固体制剂的防腐剂用量变更超过原批准用量的20% C.普通口服固体制剂包衣液中的有机溶剂改为水(正确答案) D.变更片剂的硬度，但变更前后的药物溶出行为没有改变 6. （）负责标定国家药品标准品、对照品。 [单选题] * 上市许可持有人委托的药品检验机构 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构(正确答案) 通过实验室认可的第三方机构 任意药品检验机构 7.关于变更直接接触药品的包装材料，下列说法错误的是（）。 [单选题] * A. 应进行变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究 B. 所使用的包装材料或容器应在登记平台备案 C. 样品的包装不需要写出具体包装形式(正确答案) D. 申请时提供不少于 3 个月的稳定性研究资料 8.某药品有效期拟由18个月延长为24个月，所进行的长期稳定性试验考察时间至少 为（）。 [单选题] * A. 18个月 B. 24个月(正确答案) C. 30个月 D. 36个月 9.关于改变国内生产药品有效期，下列说法错误的是（）。 [单选题] * A ．考察项目设置应尽可能全面，应能充分反映产品的变化情况。 2022年药品注册审评员考核试题及答案--第2页 2022年药品注册审评员考核试题及答案--第3页 B ．微生物限度考察可在稳定性初期及稳定性终点进行。 C ．经充分评估，稳定性初期及稳定性终点可以只进行部分项目检验。(正确答案) D ．有数据的稳定性考察指标需列出详细数据，不能仅写“符合规定”。 10.一般来说，化学药物制剂的含量发生了（）的变化，可视为显著变化。 [单选题] * A ．3% B ．5% (正确答案) C ．10% D ．20% 11.关于药物稳定性试验的基本要求，下列说法错误的是（）。 [单选题] * A ．影响因素试验用1批样品进行。 B ．长期试验需要供试品3批。 C ．对温度特别敏感的