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2022年药物医疗器械GCP培训考核试题--第1页 2022年药物/医疗器械GCP培训考核试题 一、单选题（60 分，每题3 分） 1. 以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临 床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代 谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 [单选题] * A 临床试验(正确答案) B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 2. 保障受试者权益的重要措施是： [单选题] * A 有充分的临床试验依据 B 伦理审查与知情同意(正确答案) C 伦理委员会和知情同意书 D 保护受试者身体状况良好 3. 由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者 的权益和安全得到保护，称为 [单选题] * A 临床试验机构 B 数据安全监查委员会 C 伦理委员会(正确答案) D 申办者 2022年药物医疗器械GCP培训考核试题--第1页 2022年药物医疗器械GCP培训考核试题--第2页 4. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参 加临床试验的过程是： [单选题] * A 知情同意(正确答案) B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 5. 若受试者及其监护人均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ [单 选题] * A 受试者或其合法代表只需口头同意 B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C 见证人参与整个知情同意过程，受试者或其监护人口头同意，见证人签字(正确 答案) D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 6. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病 或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系： [单选题] * A 不良事件(正确答案) B 严重不良事件 C 药品不良反应 D 病例报告表 7. 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ [单选题] * 2022年药物医疗器械GCP培训考核试题--第2页 2022年药物医疗器械GCP培训考核试题--第3页 A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准 C 再次征得受试者同意 D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案) 8. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ [单选题] * A 不受到歧视 B 不受到报复 C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品(正确答案) 9. 医疗器械临床试验的全过程包括: [单选题] * A 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结 和报告(正确答案) B 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析 C 实施、监查、稽查、数据的采集、记录、保存、分析 D 方案设计、实施、数据的分析和总结 10. 以下哪类人群不属于弱势受试者 [单选题] * A 研究者的学生和下级 B 处于危急状况的患者 C 未成年人 D 肿瘤病人(正确答案) 2022年药物医疗器械GCP培训考核试题--第3页 2022年药物医疗器械GCP培训考核试题--第4页 11. 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第 三类医疗器械目录的，还应当获得_________ 的批准。 [单选题] * A 国家卫生健康委员会