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2022年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案--第1页 2022年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案 一、单选题 1.医疗器械不良事件是指（）。 A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各 种有害事件。(正确答案) B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事 件。 C.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导 致人体伤害的各种有害事件。 D.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤 害的各种有害事件。 2.医疗器械不良事件报告应当遵循（）的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件 时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。 A.基本上报 B.濒临事件 C.鼓励上报 D.可疑即报(正确答案) 3.二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。以下属于常见 的二类医疗器械的是（）。 A.刀子、剪子、钳子、镊子 B.牙种植体、乳房假体、人工晶体 C.血管支架、心脏起博器、球囊、导管、导丝 D.心电图机、手术显微镜、诊断试剂(正确答案) 4.三类医疗器械是指对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。以下属于常 见的三类医疗器械的是（）。 A.刀子、剪子、钳子、镊子 B.橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套 2022年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案--第1页 2022年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案--第2页 C.血管支架、心脏起博器、球囊、导管、导丝(正确答案) D.心电图机、手术显微镜、诊断试剂 5.医疗器械使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人 。其中，导致死亡的还应当在( ) 日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡 的在( ) 日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 A.5 ；20 B.7 ；20(正确答案) C.5 ；15 D.7 ；15 6.下列哪个事件可作为医疗器械不良事件上报（）。 A.使用者未按说明书使用验孕试纸，导致验孕结果错误。 B.使用过期的外科手套，导致患者感染。 C.呼吸机在抢救过程中，突然一部件发生故障，呼吸机停止运行，可能导致人员死 亡或严重伤害。(正确答案) D.患者经过血液透析治疗后死亡，该患者是肾病末期并且因肾衰竭死亡。 7.下列属于三类医疗器械注册证号的是（）。 A. 国械注进20173226611(正确答案) B. 国食药监械（进）字2014第2336611号 C.浙械注准20172640872 D.浙绍械 8. 以下关于医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则描述错误的是（）。 A.怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。 B.“可疑”是指不确定性，并不是随意性。 C.发现医疗器械不良事件时无需进行任何判别可立即上报。(正确答案) 2022年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案--第2页 2022年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案--第3页 D.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。 9.下列不属于医疗器械不良事件表现形式的是（）。 A.器械故障 B.非预期的副作用 C.测试、检查以及使用信息表明如继续使用将导致不良事件发生 D.违反操作要求导致伤害事件(正确答案) 10.医疗器械不良事件报告高质量报告要求做到（）。 A.真实 B.真实、及