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《质量管理文件》考试试题及答案--第1页 《质量管理文件》考试试题及答案 一、单选题（每题5分，共40分） 1. 根据质量信息的影响、作用、紧急程度，共分为（）级 A. 1级 B. 2级 C.3级(正确答案) D.4级 2. 企业药品质量的主要责任人是（） A.药学相关技术人员 B. 质量负责人 C. 企业负责人(正确答案) D. 质量管理部 3. 关于质量信息传递，下列说法正确的是（） A.A级信息：在公司各部门通知与传递，质量管理部组织传递并督促执行 B.B级信息：在本公司相关的部门通知与传递，质量管理部负责收集信息反馈 C.C级信息：由质量管理部门决策并执行，将质量信息在部门内部通知与传递 D.ABC都正确(正确答案) 4. 计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理时,数据备份应（） A.按日(正确答案) B. 按周 C.按月 D.按季度 5. 负责指导设定系统质量控制功能的部门是（） 《质量管理文件》考试试题及答案--第1页 《质量管理文件》考试试题及答案--第2页 A.采购部 B. 销售部 C.质量管理部(正确答案) D.企业管理部 6. 记录及凭证应当至少保存（）年 A.2年 B.3年 C. 4年 D. 5年(正确答案) 7. 储存药品相对湿度为（） A.40%～75% B. 35%～75%(正确答案) C. 30%～75% D. 30%～70% 8. 计算机系统权限申请流程（） A. 申请人—质量管理副总—信息员 B. 申请人—所在部门负责人—企业管理部经理—信息员 C. 申请人—所在部门负责人—质量管理部经理—信息员(正确答案) D. 申请人—质量管理经理—信息员 二、多选题（每题3分，共30分） 1. 质量管理部部门职责包含（） * A. 组织制订质量管理体系文件(正确答案) B. 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告(正确答案) 《质量管理文件》考试试题及答案--第2页 《质量管理文件》考试试题及答案--第3页 C.组织质量管理体系的内审和风险评估(正确答案) D. 负责药品不良反应的报告(正确答案) 2. 公司各部门、各环节都是企业质量信息的来源，药品质量信息所包含的内容包括（ ） * A.公司内部质量分析会、汇报会、业务会等收集质量信息(正确答案) B.三方物流企业在库储存、养护信息(正确答案) C.通过监督管理部门的文件、网站收集质量信息(正确答案) D.销售客户质量查询、质量反馈和质量投诉等(正确答案) 3. 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（） * A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;(正确答案) B. 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(正确答案) C. 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，由于其他原因需要收回的。(正 确答案) D. 四级召回：使用该药品很少引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 4. 关于质量信息的传递、反馈下列做法正确的是（） * A.执行部门相关岗位人员应在《质量信息传递反馈单》上签字确认(正确答案) B.质管部对信息分析判断后，以《质量信息传递反馈单》书面传递给执行部门(正 确答案) C.执行部门处理后，将信息处理情况反馈给质管部(正确答案) D.质管部对处理结果进行确认(正确答案) 5. 质量管理基础数据包括以下哪几个方面（） *