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本发明提供:检测被用作药物制剂的制造原料的十二烷基硫酸钠的微小的质量差异,判别作为药物的制剂原料所期望的质量的十二烷基硫酸钠的方法。本发明涉及:通过在规定的加速条件下对制剂原料进行预处理、并检测杂质,可筛选可制造稳定性优异的药物制剂的制剂原料的方法等。根据本发明的方法,可判别对包含阿来替尼或其盐的药物制剂的质量没有影响的药物用制剂原料即十二烷基硫酸钠的质量。使用通过本发明的方法筛选的SLS制剂原料制造的药物组合物可提供具有优异的稳定性、且质量好的药物制剂。
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 114786727 A
(43)申请公布日 2022.07.22
(21)申请号 202080089304.3 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公
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