药物医疗器械临床试验质量管理规范试题.pdf

药物医疗器械临床试验质量管理规范试题--第1页 药物/医疗器械临床试验质量管理规范试题 （GCP）培训考核试题 1. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么? （） A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正 确答案) B.保证药物临床试验在科学上具有先进性 C.保证临床试验对受试者无风险 D.保证药物临床试验的过程按计划完成 2.根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（） A.有充分的临床试验依据 B.试验用药品的正确使用方法 C.伦理审查和知情同意(正确答案) D.临床试验机构的医疗设施 3.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有 因果关系的是（） A.不良事件(正确答案) B.严重不良事件 C.药品不良反应 D.病例报告表 4.下列描述正确的是（） A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部 门提交注册申请资料。 药物医疗器械临床试验质量管理规范试题--第1页 药物医疗器械临床试验质量管理规范试题--第2页 C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理 部门提交注册申请资料。(正确答案) D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 5.知情同意书内容不包括（） A.预期受试者可能发生的不良事件 B.受试者被分配到的临床试验组别(正确答案) C.受试者可能获得的免费诊疗项目 D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔 6.下列哪项不属于研究者的职责? （） A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.销毁剩余的试验用药品(正确答案) 7.试验方案的任何修改均应经过哪里批准（） A.主要研究者 B.申办者 C.伦理委员会(正确答案) D.上级管理部门 8.下面不属于严重不良事件的是（） A.不明原因的死亡 B.因为肺炎住院 C.患者手部受伤不能活动(正确答案) 药物医疗器械临床试验质量管理规范试题--第2页 药物医疗器械临床试验质量管理规范试题--第3页 D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察 9.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或 死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。（） A.严重不良事件(正确答案) B.药物不良反应 C.不良事件 D.知情同意 10.下列有关受试者知情同意说法不正确的是（） A.受试者为无民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意 B.受试者为限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意 C.受试者缺乏阅读能力的，应当有依法获得其监护人的书面知情同意(正确答案) D.受试者昏迷的，应当依法获得其监护人的书面知情同意 11.以下哪项属于临床试验的弱势群体（） A.未成年人 B.军人(正确答案) C.无行为能力 D.精神障碍人士 12.以下哪项不是源文件（） A.HIS系统的audit trail B.临床试验输液记录单 C.受试者填写生活质