药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案 (1).pdf

药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案 (1)--第1页 药物/医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案 （GCP）培训考核试题 1. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么? （） A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正 确答案) B.保证药物临床试验在科学上具有先进性 C.保证临床试验对受试者无风险 D.保证药物临床试验的过程按计划完成 2.根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（） A.有充分的临床试验依据 B.试验用药品的正确使用方法 C.伦理审查和知情同意(正确答案) D.临床试验机构的医疗设施 3.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有 因果关系的是（） A.不良事件(正确答案) B.严重不良事件 C.药品不良反应 D.病例报告表 4.下列描述正确的是（） A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部 门提交注册申请资料。 C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理 部门提交注册申请资料。(正确答案) D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案 (1)--第1页 药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案 (1)--第2页 5.知情同意书内容不包括（） A.预期受试者可能发生的不良事件 B.受试者被分配到的临床试验组别(正确答案) C.受试者可能获得的免费诊疗项目 D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿 6.下列哪项不属于研究者的职责? （） A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.销毁剩余的试验用药品(正确答案) 7.试验方案的任何修改均应经过哪里批准（） A.主要研究者 B.申办者 C.伦理委员会(正确答案) D.上级管理部门 8.下面不属于严重不良事件的是（） A.不明原因的死亡 B.因为肺炎住院 C.患者手部受伤不能活动(正确答案) D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察 9.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或 死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。（） 药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案 (1)--第2页 药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案 (1)--第3页 A.严重不良事件(正确答案) B.药物不良反应 C.不良事件 D.知情同意 10.下列有关受试者知情同意说法不正确的是（） A.受试者为无民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意 B.受试者为限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意 C.受试者缺乏阅读能力的，应当有依法获得其监护人的书面知情同意(正确答案) D.受试者昏迷的，应当依法获得其监护人的书面知情同意 11.以下哪项属于临床试验的弱势群体（） A.未成年人 B.军人(正确答案) C.无行为能力 D.精神障碍人士 12.以下哪项不是源文件（） A.HIS系统的audit trail