姜红中国药典抗生素品种增修订概况.pptxVIP

姜红中国药典抗生素品种增修订概况;中国药典2010版抗生素品种增修订概况;;;;;;;1、杂质控制理念的飞跃;;;;;2、对抗生素中微量毒性杂质控制提升;;;;;;;;规则1:如何排除共出峰的干扰; 如何排除热降解峰的干扰;如何排除基质效应的影响;如何选择定量方式 ;药品溶解性的影响; ;总结：;3、多组分抗生素中小组分和无效组分的控制从严;4、加强了对制剂中防腐剂的控制;; （d） 各防腐剂及杂质对照和防腐剂混合溶液的色谱图 （1：对羟基苯甲酸甲酯；2：对羟基苯甲酸乙酯；3：对羟基苯甲酸丙酯；4：氯霉素二醇物； 5：对硝基苯甲醛；6：氯霉素） ;5、实现了无菌检查的各论化;;;6、抗生素效价测定杯碟法和浊度法并举;7、对难溶药物颗粒剂/干混悬剂的溶出度进行控制;;;;;;;;;;;;感谢您的欣赏