医疗器械监督管理法律制度.pptVIP

第一节 概述;使用医疗器械旨在到达以下预期目的： 〔一〕对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； 〔二〕对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； 〔三〕对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； 〔四〕妊娠控制。 ; 二、医疗器械监督管理立法 1964年卫生部制订了?医疗器械标准实施方法?， 1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了?医疗 器械标准化工作实施方法?。 1996年9月国家医药管理局发布了?医疗器械产品注册管理 方法? 1995年3月国家工商局发布了?医疗器械广告审查方法?， 1997年12月国家经贸委、国家医药管理局、财政部、中国 人民银行、卫生部联合发布了?国家药品医疗器械储 备管理暂行方法?。 1998年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理 局管理； 2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。 ; 2000年1月4日国务院发布了?医疗器械监督 管理条例?。这是我国第一个关于医疗器械监督管 理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从事 医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的 单位或者个人，标志着我国医疗器械的监督管理进 入依法行政的新阶段。;三、医疗器械的分类 第一类