无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求 征求意见稿.docx

ICS 11.040.40 CCS C 35 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 12417.1—XXXX 代替 GB/T 12417.1-2008 ` 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器 械 第 1 部分：骨接合植入器械特殊要求 Non-active surgical implants —Osteosynthesis and joint replacement implants —Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants (ISO 14602:2010,Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements,MOD) (征求意见稿) 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 I GB/T 12417.1—XXXX 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 预期性能 1 5 设计属性 2 6 材料 3 7 设计评估 3 8 制造 3 9 灭菌 3 10 包装 4 11 制造商提供的信息 4 附录 A (资料性) 本文件中条款与 ISO/TR 14283 概述中基本原则的对应关系 5 附录 B (资料性) 临床使用证明可接受的骨接合植入器械相关标准 6 附录 C (资料性) 临床使用证明可接受的材料相关标准 8 附录 D (资料性) 与设计评估和试验相关的标准 10 参考文献 11 II GB/T 12417.1—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是GB/T 12417《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械》的第1部分。GB/T 12417已经 发布了以下部分： ——第 1 部分：骨接合植入器械特殊要求； ——第 2 部分：关节置换植入器械特殊要求。 本文件代替GB/T 12417.1-2008《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入 物特殊要求》，与GB/T 12417.1-2008相比，除编辑性改动外，主要变化如下： ——更改了标准名称，“骨接合与关节置换植入物”修改为“骨接合与关节置换植入器械”，“骨 接合植入物”修改为“骨接合植入器械”； ——更改了“功能特性”的要求，删除了 “限制或控制运动” (见 2008 版中 4.1) ； ——更改了“预期使用条件”的要求，增加“手术技巧、术后康复” (见 4.4) ； ——更改了“设计属性”的要求，增加“c) 为减少使用错误，植入物设计者应考虑所需的手术技 巧及对植入物的适当维护和处理，前提是不损害植入物的预期用途和性能。 ” (见 5) ； ——更改了“临床前评价”的要求，增加“c) 如果经适当地验证，可使用生物物理或建模研究来 证明达到了植入物的预期性能。 ” (见 7.2) ； ——更改了“制造商提供的信息” ，增加“组合限制、特殊目的标记”等要求 (见 11) ； ——增加了与 ISO/TR 14283 中概述中基本原则的对应关系 (见附录 A) ； ——增加并更新了涉及的多项相关标准 (见附录 B、附录 C、附录D) 。 本文件修改采用ISO 14602:2010《无源外科植入物 骨接合植入器械 特殊要求》。 与ISO 14602:2010相比，主要技术差异及原因如下： ——更改了标准名称，与关节置换植入器械特殊要求共同构成系列标准； ——用等同采用国际标准的 YY/T 0640-2016 代替了 ISO 14630:2008 (见 2、5、6、7、8、9、10、 11) ,以适应我国的技术条件，提高可操作性。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 (SAC/TC 110) 归 口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。 本文件主要起草人： 本文件2008年首次发布，此次为第一次修订。 III GB/T 12417.1—XXXX 引