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丁苯酞软胶囊-详细说明书与重点--第1页 丁苯酞软胶囊 英文名：Butylphthalide Soft Capsules 汉语拼音：Ding Ben Tai Ruan Jiao Nang 【成份】 本品主要成份为丁苯酞，化学名称消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作 NBP)。 分子式：C12H14O2 分子量：190.24 【性状】 本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。 【适应症】 用于治轻、中度急性缺血性脑卒中。 【规格】 0.1g 【用法用量】 根据现有临床研究的用药方法，本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两 粒（0.2g），一日三次，二十天为一疗程。 【不良反应】 本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据随访观察病例，停药后可恢复正常。 偶见恶心、腹部不适及精神症状等。 在丁苯酞 II、III 期临床研究中，不良反应发生率见表 1 ： 【禁忌】 下列患者禁用： 1、对本品过敏者。 2、有严重出血倾向者。 【注意事项】 1、餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。 2、肝、肾功能严重受损者慎用。 3、用药过程中需注意氨基转移酶的变化。 丁苯酞软胶囊-详细说明书与重点--第1页 丁苯酞软胶囊-详细说明书与重点--第2页 4、本品尚未进行出血性脑卒中的临床研究，暂不推荐出血性脑卒中患者使用 5、有精神症状者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全进行研究。 【儿童用药】 本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。 【老年患者用药】 参见用法用量。 【药物过量】 尚无过量报道。 【临床试验】 II期临床试验 采用随机、双盲、安慰剂对照方法，选择首次发病、发病72小时以内的中度神经功能 缺损(神经功能缺失评分 16～30 分)颈内动脉系统脑梗塞患者，以复方丹参注射液作为基础 用药辅助治疗14天，丁苯酞软胶囊或（空白软胶囊）0.2g/次，4次/一日,连续20天，治疗 期间禁用其他治疗急性脑梗塞药物，共完成有效病例190例，丁苯酞组 91例，对照组 99 例，丁苯酞组总有效率(神经功能缺失评分减少≥46%)为 70.3%，对照组总有效率为40.4% ； 两组受试者在神经功能改善和生活能力改善两个方面进行统计后显示，两组间具有显著性差 异(P＜0.005)。进一步分析发现丁苯酞组受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功 能和生活能力的改善，组内比较均有统计学意义(P＜0.005)。 Ⅳ期临床研究： 1.多中心随机对照开放试验，受试者为中度脑卒中患者，随机分为2次/日和3次/日两 组，0.2g/次，两组分别收集到有效病例305例和 1147例，2次/日、3次/日用药组有效率 分别为 78.4%、78.2%。两组受试看治疗后第11天、第 21 天的 NIHSS评分和 BarthelIndex （BI）评分明显优于治疗前（P＜0.001），治疗后第21天的BI评分3次/日组优于2次/日组 （P0.05）。未在同一试验中与每次200mg，一日4次的方案进行疗效的比较。 2.多中心开放试验，丁苯酞软胶囊分别合并纤维蛋白溶解药 （如降纤酶）、抗凝类药 （