异甘草酸镁注射液Magnesium Isoglycyrrhizinate-详细说明书及重点.pdfVIP

异甘草酸镁注射液Magnesium Isoglycyrrhizinate-详细说明书及重点--第1页 异甘草酸镁注射液 Magnesium Isoglycyrrhizinate 【成份】 本品主要成份为异甘草酸镁，其化学名为：18α，20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12- 烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸镁四水合物。 化学结构式： 分子式：C42H60MgO16·4H2O 分子量：917.28 辅料：氯化钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】  本品适用于慢性病毒性肝炎。  改善肝功能异常。 【规格】 10ml:50mg(以C42H60MgO16计) 【用法用量】 一日一次，一次 0.1g （2 支），以 10%葡萄糖注射液 250ml 稀释后静脉滴注，四周 异甘草酸镁注射液Magnesium Isoglycyrrhizinate-详细说明书及重点--第1页 异甘草酸镁注射液Magnesium Isoglycyrrhizinate-详细说明书及重点--第2页 一疗程或遵医嘱。如病情需要，每日可用至0.2g （4支）。 【不良反应】 假性醛固酮症：本品Ⅱ期Ⅲ期临床研究中未出现。据文献报道，甘草酸制剂由于增量或 长期使用，可出现低钾血症，增加低钾血症的发病率，存在血压上升，钠、体液潴留、浮肿、 体重增加等假性醛固酮症的危险 ，因此要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况， 应停止给药。另外，作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。 其它不良反应：本品Ⅲ期临床研究中出现少数病人有心悸（0.3%）、眼睑水肿（0.3%）、 头晕（0.3%）、皮疹（0.27%）、呕吐（0.27%），未出现血压升高和电解质改变。 【禁忌】 严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾功能衰竭的患者禁用。 【注意事项】 1、治疗过程中，应定期测血压和血清钾、钠浓度。 2、本品可能引起假性醛固酮症增多，在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压、血钠 潴留、低钾血等情况，应予停药。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚未有这方面的用药经验，暂不推荐使用。 【儿童用药】 新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。 【老年患者用药】 目前尚未有这方面的用药经验。应注意观察患者的病情，慎重用药。 【药物过量】 目前尚未有这方面的用药数据。临床研究中每日最大用量为0.2g （4支）。 异甘草酸镁注射液Magnesium Isoglycyrrhizinate-详细说明书及重点--第2页 异甘草酸镁注射液Magnesium Isoglycyrrhizinate-详细说明书及重点--第3页 【药理毒理】 药理作用：异甘草酸镁是一种肝细胞保护剂，具有抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的 作用。药效试验表明，异甘草酸镁对 D-氨基半乳糖引起大鼠急性肝损伤具有防治作用，能 阻止动物血清转氨酶升高，减轻肝细胞变性、坏死及炎症细胞浸润；对四氯化碳引起大鼠慢 性肝损伤具有治疗效果，改善 CCl4 引起慢性肝损伤大鼠的肝功能，降低 NO 水平，减轻肝 组织炎症活动度及纤维化程度；对 Gal/FCA 诱发小鼠免疫性肝损害也有保护作用，降低血 清转氨酶及血浆 NO 水平，减轻肝组织损害，提高小鼠存活率。 毒理研究：遗传毒性：本品 Ames 细菌回复突变试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体