中药饮片企业GMP认证检查要素.docVIP

中药饮片企业GMP认证检查要素 编号 检查条款 具体检查内容 机构与人员 *0301 中药饮片生产企业是否1.企业组织机构图～应完整准确～与实际岗位相符。 建立与质量保证体系相1.1组织机构图中应能体现企业各部门的设臵,隶属关系,职责范适应的组织机构,明确各围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门应分别独立设级机构和人员的职责. 臵。 1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中应明确各部门名称及部门负责人。 2.岗位职责 2.1应制定各级机构、部门及岗位的岗位职责～特别是质量管理 部门应有独立的权限,能对生产等部门执行《药品生产质量管理规 范》进行监督和制约。 2.2岗位职责的制定应能体现GMP对岗位职责的所有规定～明确 岗位责任、权力。 0302 是否配备与中药饮片生1.生产、质量管理人员及技术人员一览表～其中应包括姓名、职产相适应的管理人员和务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 技术人员～并具有相应的2..应配备与申请认证范围相适应的管理人员和技术人员。中药饮专业知识。 片生产企业应配备中药专业的管理人员和技术人员。 3.应配备一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和 技术人员～能满足实际工作需要～具有相应工作能力并能独立履 行本岗位职责。 4.现场提问考核企业管理人员和技术人员的工作能力