药用辅料的管理法规.pptVIP

药用辅料的管理法规 学习要求 知识要求 1. 熟悉药用辅料的管理法规。 技能要求 能通过相关辅料工具书查阅辅料的性状、应用等。 一、药用辅料的标准 国家药用辅料标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。 二、药用辅料安全性评价简介 （一）药品安全性中辅料带来的风险 （二）药用辅料安全性评价 1．致癌性 2．遗传毒性 3．代谢动力学 4．毒性试验 5．生殖毒性 6．γ-DNA产品安全性 7．药理 三、药用辅料的主要管理法规 期间两次修订并发布了《药品生产质量管理规范》 期间，印发的《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》 《中药、天然药物注射剂基本技术要求》 《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》 谢 谢！