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β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)定量检测试剂产品技术要求.docx

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    医疗器械产品技术要求编号： β-人绒毛膜促性腺激素〔β-HCG〕定量检测试剂 〔免疫层析法〕 产品型号/规格及其划分说明 规格型号及 划分说明 卡型 划分说明 5 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、100 人份/盒依据每盒装入的不同人份数划分为不同包装规格 性能指标 外观检查 外观应平坦，材料附着应结实，各组份应齐全，卡固定严密。 物理检查 膜条宽应不小于 2.0mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。 线性范围 取同一批号的试剂分别 对五个浓度的β -HCG 参考品进展检测，其检测范围为5mIU/mL～202300mIU/mL，每份参考品重复检测 3 次，计算相关系数 r，

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