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2023年新版gcp考试题库附参考答案【轻巧夺冠】--第1页 2023年新版gcp考试题库 第一部分 单选题(70题) 1、以下哪一项不是研究者具备的条件 ? A.承担该项临床试验的专业特长 B.承担该项临床试验的资格 C.承担该项临床试验的设备条件 D.承担该项临床试验生物统计分析的能力 【答案】:D 2、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则 ? A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》 B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》 C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 【答案】:C 3、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要? A.对试验用药作出规定 B.对疗效评价作出规定 C.对试验结果作出规定 D.对中止或撤除临床试验作出规定 【答案】:C 4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不 一定与治疗有因果关系。 A.不良事件B. 严重不良事件 C.药品不良反应D. 病例报告表 【答案】: A 2023年新版gcp考试题库附参考答案【轻巧夺冠】--第1页 2023年新版gcp考试题库附参考答案【轻巧夺冠】--第2页 5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点? A.试验目的 B.受试者可能遭受的风险及受益 C.临床试验的实施计 D.试验设计的科学效率 【答案】: D 6、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A.口头协议B. 书面协议 C.默认协议 D. 无需协议 【答案】:B 7、下列哪个人不需要在知情同意书上签字? A.研究者B. 申办者代表 C.见证人D. 受试者合法代表 【答案】:D 8、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的? A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D.是伦理委员会委员 【答案】:D 9、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票? A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员 C.非委员的专家D.非委员的稽查人员 【答案】:B 10、经过下列哪项程序，临床试验方可实施? A.向伦理委员会递交申请 B.已在伦理委员会备案 C.试验方案已经伦理委员会口头同意 2023年新版gcp考试题库附参考答案【轻巧夺冠】--第2页 2023年新版gcp考试题库附参考答案【轻巧夺冠】--第3页 D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 【答案】:D 11、伦理委员会会议的记录应保存至： A.临床试验结束后五年 B.药品上市后五年 C.临床试验开始后五年 D.临床试验批准后五年 【答案】:A 12、 申办者提供的研究者手册不包括： A.试验用药的化学资料和数据 B.试验用药的化学、药学资料和数据 C.试验用药的化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据 【答案】:D 13、下列哪一项不是申办者在临床试验前