化妆品申报流程及相关政策法规.pptxVIP

化妆品申报流程 与相关政策法规第1页，共37页。一、化妆品基本概念1.定义：以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。（《化妆品卫生监督条例》）?注：定义：以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品（《化妆品标识管理规定》第三条）。（将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品以及香皂、浴液、洗手液等清洁用品纳入）第2页，共37页。非特殊用途化妆品（2007年之前称为普通化妆品）。 护肤类：护肤霜（膏）、乳液、精油等；发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等；美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼影等；香水类：香水、香体露、花露水等特殊用途化妆品育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产品）、美乳类、除臭类、祛斑类（美白类）、防晒类2.化妆品的分类第3页，共37页。特殊用途化妆品的含义：以上标有*的项目需做人体试用试验，标有※的项目需做人体斑贴试验第4页，共37页。二、国产非特殊用途和特殊用途化妆品申报流程非特殊用途化妆品实行备案制，特殊用途化妆品实行注册制。 所在地行政区域内的 食品药品监督管理局（CFDA） 省级食品药品监管部门化妆品申报流程为：准备样品/资料---送检---准备送审资料----申报---取得批件。?化妆品申报涉及的机构：公证机构：对官方要求的需要公证的材料进行公证；检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。食品药品监督管理局：1、CFDA受理大厅：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局；发放证书等。2、CFDA保健食品审评中心：负责对申报的产品进行技术评审，出具技术审查结论。3、药品化妆品注册管理司：行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定。4、省级食品药品监督管理局：负责国产特殊产品的企业生产能力审核，并出具审核意见；负责国产非特产品的备案工作。第5页，共37页。国产非特殊用途化妆品申报流程（国产非特殊类自2014年6月30日起实施网上备案）登录国家食品药品监督管理总局官方网站------企业备案 点击“许可服务” “网上办事”产品生产工艺简述、产品技术要求、产品检验报告、委托生产协议复印件（委托生产的产品）资料 企业存档 备查产品配方、产品销售包装信息5日、 三个月、 四年 备案 产品检查 重新确认 备案产品信息省局药品审评认证中心初审国家食品药品监督管理总局政务网站统一公布，供公众查询省局审核、确认省局审核确认后正式启用企业账号第6页，共37页。（一）国产非特殊用途化妆品申报材料 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：1、国产非特殊用途化妆品备案申请表2、产品成分（限用物质标明含量）（原料中文INCI名称、用量、作用）3、生产工艺简图及简述（多个产品共用的，可提供一份）4、生产设备清单（多个产品共用的，可提供一份）5、产品标签和说明书（可以提供样稿或者文字稿）6、产品的执行标准（报备稿或者复印件,若使用行业标准则可不予提供）7、产品卫生质量检测报告复印件（企业自检报告或相关检验机构出具的检验报告，检验项目应参照《化妆品行政许可检验规定》；使用滑石粉原料的，应提供石棉检测报告；产品标签说明书中标注产品“无皮肤刺激”等字样的，应提供相关检测证明。）第7页，共37页。8、企业营业执照复印件（每次提供一份）9、卫生许可证复印件（每次提供一份）10、法人委托书（经办人为法定代表人者除外，标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）原件、经办人身份证明复印件（每次提供一份）11、属委托加工的，还需提供委托加工合同复印件和委托方营业执照复印件（多个产品共用的，可提供一份）12、食药监部门需要提供的其他材料说明：以上申请资料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章，加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力。委托加工的，还需由委托方加盖公章。几个产品共有材料只提供一份的，未提供该材料的资料中应说明该资料所在地方。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。第8页，共37页。（二）、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：（一）产品配方信息应当符合以下要求：1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。3．除复配原料外，化妆品原料（含复配原料